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国际药物注册CTD文件

CTD文件

跟着由美国,欧洲和日本三方提议的国际和谐会议(InternationalConferenceofHarmonization,简称ICH)的历程,正在上述三个区域关于正在人用药申请注册的手艺要求方面曾经与得了相称大的和谐同一,但直到现在为止,列国关于注册申请文件仍旧没有一个同一的花样。每一个国度关于提交的手艺讲演的构造及文件中总结和表格的建造皆有本身的要求。正在日本,申请人必需预备一个提要去引见手艺方面的信息;正在欧洲则必需提交专家讲演和表格式的总结;美国FDA关于新药申请的花样和内容也有本身的指南。为处理这些题目,ICH决意接纳同一的花样去范例各个区域的注册申请,并正在2003年7月首先先在欧洲执行-那就是通例手艺文件(CTD)。

CTD文件是国际公认的文件编写花样,用来建造一个背药品注册机构递交的构造完美的注册申请文件,共由五个模块构成,模块1是区域特异性的,模块2、3、4和5正在各个区域是同一的。

模块1:行政信息和法例信息

本模块包孕那些对各地区特别的文件,比方申请表或正在各地区被发起运用的标签,其内容和花样能够由每一个区域的相干注册机构去指定。

模块2:CTD文件概述

本模块是对药物质量,非临床和临床实验方面内容的高度总结归纳综合,必需由及格的和有履历的专家去担负文件编写事情。

模块3:质量局部

文件供应药物正在化学、制剂和生物学方面的内容。

模块4:非临床研讨讲演

文件供应原料药和制剂正在毒理学和药理学实验方面的内容。

模块5:临床研讨讲演

文件供应制剂正在临床试验方面的内容。

正在CTD文件中,需求我们原料药厂家提交的只是正在模块2整体质量概述(TheQualityOverallSummary,即QOS)局部和模块3质量(Quality)局部中触及原料药的化学性质、生产工艺和质量掌握等方面的根基数据和材料。正在整体质量概述中原料药厂家供应的材料应当可以或许使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大抵的相识。

正在提交CTD文件时,一样为了珍爱原料药生产厂家的手艺秘要而需求由申请人合营原料药生产厂家的负责人零丁提交一份相符欧洲CTD花样的保密文件,以确保一切注册申请要求的相干材料间接提供给有关政府,这个保密文件包孕模块3中关于生产工艺的具体形貌,生产过程的质量掌握,工艺考证和数据评价的内容。另外,借需求零丁供应一个整体质量概述,其内容不在药品上市允许申请各部份内。全部保密文件必需相符CTD的花样要求。

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