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FDA现场搜检

FDA现场抽查

FDA协作形式详细内容

FDA胜利案例

FDA现场搜检

美国GMP的一个特性是时间性和静态性,它夸大是现行的GMP,即cGMP,另有一个明显的特性是,消费、量控和物流的全过程和设备装备皆必需考证。美国GMP借具有可追溯性和说明性,也正果云云,一般以为美国的GMP法例是世界上最为严厉的。实际上,FDA对中国原料药厂家的要求固然很严厉,但其实不象设想的那样刻薄。FDA官员对现场搜检是很庄重,但并很不抉剔。那恰是很多的海内厂家经由过程了FDA核准的缘由。

FDA检查官按原料药的生产工艺递次从进厂吸收本推测制品包装出厂的递次去停止搜检,FDA官员的搜检既是周全的又是有重点的,一般对工艺历程中的一些要害步调的操纵前提、要领及装备停止的考证(Validation)效果很正视。FDA以为生产工艺的考证是药品质量得以包管的基本条件,凡是未经考证的工艺,原则上不克不及停止正式消费。关于一个新产品,从中试阶段起应建立起完好的考证系统直到放大到产业范围,对已接纳多年的生产工艺则应作一次回忆性的考证,生产工艺考证一样平常不是永久性的,凡是有变动,应从新停止考证。别的,消费上的每一道工序及岗亭的操作过程,堆栈的制品及原材料的入库、磨练及发放、质量掌握及质量保证的操纵及管理等皆要有尺度操作规程(SOP)。

FDA协作形式详细内容

我们取客户是一种充裕交换、严密协作的形式,我们夸大凭据客户的实际情况和具体要求供应个性化的咨询服务。我方接纳先辈的项目管理模式,每项目由专门的项目负责人管理,卖力取客户的联系及内部事情的和谐布置,以最快速有用的体式格局为我们的客户效劳。

1.全程署理FDA认证申请

客户全权拜托我方停止FDA认证申请的有关事件,客户只需供应所需的中文材料,我方将供应取FDA认证申请相干的文件编写、实行负担、审评联系等全方位的效劳,直至终究获得FDA证书。此种协作形式有利于我方掌握项目进度,资助客户正在最短的时间内获得FDA证书。

2.供应FDA认证申请指点

凭据客户的要求可分阶段供应FDA认证指点效劳,供应文件编写纲目及人员培训、负担或指点有关实行、编写申请文件、出具专家讲演、递交申请并卖力审评联系等事情。

FDA胜利案例:

●浙江新赛科药业有限公司——磺胺二甲嘧啶,于2004年11月整缺点经由过程美国FDAcGMP现场搜检

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