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印度药品注册

印度卫生和家庭福利部2001年8月24日公布的GSR.No.604(E)公告对本国药品进入印度作出了新的划定,新划定包孕本国药品正在进入印度前,本国药品生产商的消费厂房和入口的种种药品均要正在印度注册,进步入口许可证用度,延伸许可证的有效期,勾销现实用户质料入口免入口许可证的划定,入口药品正在印度最先贩卖时的药品有效期不低于药品全部有效期的60%,对当局病院医治本院病人而小批量入口的药品也作出了划定。

●卫生和家庭福利部2001年8月24日公布GSRNo.604(E)公告,对《药品和化妆品法例》的条目做了多处修正,新的条目是有关本国质料和制品方药品的生产商正在印度注册的划定,本国药品生产商正在背印度出口前必需知足印度的有关规定,正在入口前必需得到印度药品管理机构的允许。有关别的前提的划定请参阅GSRNo.604(E)公告。如有疑问,请讯问本地药品管理助理。

凭据新的划定,本国生产商必需为背印度出口的药品的消费厂房和背印度出口的药品申请注册证书,本国公司可拜托印度当局承认的印度署理公司解决注册申请。修正后的条目明白、具体划定了注册证书所需文件,注册证书效期为从证书发放之日起三年内有用,外洋生产商的厂房注册费为1,500美圆,每种药品的注册费为1,000美圆,正在需求时印度药品管理局的官员可对本国生产商厂房停止实地搜检,云云实地搜检,本国生产商借需领取5,000美圆。条目划定,注册证书持有者需领取磨练费,本国生产商或其拜托的印度署理有义务讲演药品的消费和磨练历程的转变,新条目没有划定配方药消费中作为辅助性的非活性原料药必需有注册证书。违背了注册条目则可被中断或勾销注册。新的注册和入口许可证企图也包孕了HIVI&II,HbsAg和血型试剂。

根据新的划定,入口许可证适用于所有的药品,而不是现行的仅仅适用于目次C&C(1)和目次X项下的药品。只要在国外生产商和其详细入口的药品注册后,才发给花样10(Form10)的入口许可证,详细药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有用。入口许可证的用度为每种药品1000卢比,从申请第二种入口药品的许可证时起,许可证费为100卢比。磨练(testing)和剖析药品的入口许可证的用度为每种药品100卢比,从申请第二个磨练和剖析的入口许可证费起每一个为50卢比。勾销根据目次D适用户为配方药而入口原料药免许可证的划定。入口药品正在入口后的有效期不少于药品全部有效期的60%时才可入口。

划定中新增的零丁条目使当局病院可以或许小批量入口主要的新药用于医治当局病院的病人,上述入口许可证的用度为每种药品100卢比,从第二种药品最先,许可证费为每种50卢比。

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