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美国FDA药物管理档案 DMF

FDA认证的顺序(DMF文件的注销)

关于原料药来讲,经由过程FDA核准重要有两个阶段:一是DMF文件的注销,要求递交的DMF文件对所申请的药品的消费和质量管理的全过程和药品质量自己做一个详实的形貌。FDA要为此文件保密,该文件是由FDA的药物评价及研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER)去考核。二是当DMF文件的注销曾经完成,并且正在美国的质料药品终端用户提出了申请今后,FDA官员对质料药物的生产厂家停止GMP相符性现场搜检,经由过程对药品消费全过程的生产管理和质量管理状态的周全考查,做出该原料药消费企业的消费和质量管理可否确保所消费药品的质量的判定。FDA正在现场搜检的基础上做出是不是核准该质料药品正在美国市场上市的决意。

其根基顺序以下所示:

1.停止国际市场调研,摸清美国市场现在的贩卖状况,对市场发展趋势取走向做出准确的展望、剖析和判定,挑选好申请FDA核准的种类。

2.挑选申请署理人和署理经销商,并签署拜托协议书、签订委托书。

3.编写申请文件,原料药为DMF文件,由代理人完成申请文件末稿的编写并背FDA递交,获得DMF文件登暗号。

4.FDA收到申请文件后,经初审及格后发关照函给申请人,并发给一个登暗号,阐明DMF文件持有人的义务和任务。

5.工场按美国cGMP的要求停止厂房、设备装备的革新和并完美消费质量管理的各项软件和相干职员的强化培训。

6.应美国制剂生产厂家(即该质料药品的终端用户)的申请,FDA派官员到生产厂家根据FDA公布的消费现场搜检指南并对比已上报考核的DMF文件停止搜检,FDA官员正在消费现场的基础上出具书面看法给生产厂家并背FDA讲演搜检效果。

7.FDA考核核准后将考核效果关照生产厂家并输入美国海关的管理体系,该质料药品即获准间接进入美国市场。

8.生产厂家每一年背FDA递交一份DMF修正质料,一般情况下,每2~3年能够要接管一次复查。

胜利案例

已正在FDA注销的DMF文件(DrugMasterFile)

停止现在,我公司已资助多家海内制药企业胜利得到DMF文件登暗号:

7-ACA青霉素G钾 DMF登暗号: 16105和16299
青霉素G钾 DMF登暗号: 16106
依托度酸 DMF登暗号: 16789
叶酸 DMF登暗号: 17004
扑热息痛 DMF登暗号: 17005
安乃近 DMF登暗号: 17006
磺胺二甲嘧啶 DMF登暗号: 3866
洛沙坦钾
格列奇异
DMF登暗号:
DMF登暗号:
18780
19921
伊维菌素
阿维菌素
制药中间体 GCLE
大输液包装材料SPIKED PORT
VMF登暗号:
VMF登暗号:
DMF登暗号:
III型DMF登暗号:
005906
005907
21168
21281
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