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欧盟药典适用性证书 COS

COS证书简介

得到COS证书的顺序

COS协作形式详细内容

得到COS证书以后所需做的事情

胜利案例

COS证书简介

欧洲药典适用性证书(COS,即CertificateofSuitability又称CEP),是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会(EDQM)发表的用以证实质料药品的质量是根据欧洲药典有关专论形貌的要领严格控制的,其产品质量相符欧洲药典尺度的一种证书。它是跟着欧洲市场的一体化历程的逐渐生长而于1992年泛起的,其目标就是为了削减生产厂家和有关评审机构的大量的重复性事情,增进欧洲药品市场的一体化历程。取美国FDA对质料药品要求的药物管理档案(DMF)比拟,欧洲COS证书申请文件更注意的是药物自己的性子,包孕化学构造及构造剖析、化学性质、杂质及其限度、质量掌握、稳定性和安全性研讨等等。要获得此证书,生产商需求提交一份具体的档案,个中能够含有秘要材料。此证书用户注解经由过程运用欧洲药典有关专论,及证书上所列出的需要要领,可以或许搜检药物质料和辅料是不是适用于药品的消费,也就是说,从那一特定要领(包孕原材料)消费的药物中的所有可能杂质和净化皆可以或许由有关专论的要求完整掌握。

得到COS证书的顺序

1.生产厂家或申请署理机构经由过程银行背认证秘书处汇去证书申请的有关用度,并将完成的申请表格和药物档案(Dossier)一并递交给欧洲药物质量理事会(EDQM)的认证秘书处。

2.认证秘书处收到申请文件后,正在肯定限期内将布置评审。评审由认证秘书处指定的评审委员小组(需要时也可由相干的手艺照料委员会)去完成,以给出是不是能够发表COS证书的结论。

3.效果关照:认证秘书处接纳需要的体式格局将文件评审效果及是不是能够发表COS证书的结论告之申请人。

COS协作形式详细内容

我们取客户是一种充裕交换、严密协作的形式,我们夸大凭据客户的实际情况和具体要求供应个性化的咨询服务。我方接纳先辈的项目管理模式,每项目由专门的项目负责人管理,卖力取客户的联系及内部事情的和谐布置,以最快速有用的体式格局为我们的客户效劳。

1.全程署理COS认证申请

客户全权拜托我方停止COS认证申请的有关事件,客户只需供应所需的中文材料,我方将供应取COS认证申请相干的文件编写、实行负担、审评联系等全方位的效劳,直至终究获得COS证书。此种协作形式有利于我方掌握项目进度,资助客户正在最短的时间内获得COS证书。

2.供应COS认证申请指点

凭据客户的要求可分阶段供应COS认证指点效劳,供应文件编写纲目及人员培训、负担或指点有关实行、编写申请文件、出具专家讲演、递交申请并卖力审评联系等事情。

得到COS证书以后所需做的事情

1.获得COS证书后,若是证书持有人或生产厂家未能到达以下要求,证书将会生效:

a)当发作能够影响产品质量、安全性或有效性的显着改动时,必需背欧洲认证的官方机构讲演,以便从新评价或更新COS证书;

b)若是没有发作任何能够影响产品质量、安全性或有效性的转变,每五年也需求更新一次取COS证书相干的药物档案。

2.无论是可会影响到产物的质量,申请人关于任何行政管理方面的改动均需停止讲演。

3.若是欧洲药典委员会对某一COS证书参考的欧洲药典中的专论停止了订正,申请人要根据订正过的专论对药品档案停止更新。

4.跟着科技不断发展,具有有用的COS证书的产物必需相符最新的尺度。

胜利案例

到现在为止获得的COS证书(共11个):

●湖南洞庭制药厂于2008年6月6日胜利得到氨甲环酸COS证书

证书编号:R0-CEP2006-142-Rev00

●浙江震元制药有限公司于2008年6月5日胜利得到硫酸奈替米星COS证书

证书编号:R0-CEP2006-036-Rev00

●山东金洋药业有限公司于2007年11月15日胜利得到土霉素碱COS证书(指点经由过程EDQM现场搜检)

证书编号:R0-CEP2004-177-Rev00

●河北圣雪大成药业有限公司于2007年9月21日胜利得到土霉素碱COS证书(指点经由过程EDQM现场搜检)

证书编号:R0-CEP2004-055-Rev00

●河北冀横(集团)药业有限公司于2006年11月08日胜利得到扑热息痛COS证书

证书编号:R0-CEP2005-032-Rev00

●河北圣雪葡萄糖制药有限公司于2006年10月02日胜利得到葡萄糖COS证书

证书编号:R0-CEP2004-274-Rev00

●浙江燎原药业有限公司于2006年07月07日胜利得到盐酸噻氯吡啶COS证书(指点经由过程EDQM现场搜检)

证书编号:R0-CEP2004-109-Rev00

●新疆和硕麻黄素制品有限公司于2005年12月15日胜利得到盐酸真麻黄碱COS证书

证书编号:R0-CEP2004-153

●新疆和硕麻黄素制品有限公司于2005年12月15日胜利得到盐酸麻黄碱COS证书

证书编号:R0-CEP2004-152

●浙江震元制药有限公司于2004年8月份胜利得到罗红霉素COS证书

证书编号:R0-CEP2003-008

●安丘鲁安制药有限公司于2002年3月22日胜利得到扑热息痛COS证书

证书编号:R0-CEP2000-124

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