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欧洲药物管理档案EDMF

EDMF文件简介

EDMF的递交顺序

EDMF的评

●CTD文件简介

胜利案例

EDMF文件简介

欧洲药物管理档案(EDMF,即EuropeanDrugMasterFile)是药品制剂的制造商为获得上市允许而必需背注册政府提交的关于正在制剂产物中所运用的原料药的基本情况的支撑性手艺文件。它的申请必需取运用该原料药的制剂的上市允许申请同时停止。当质料药物的生产厂家(ASM,即TheActiveSubstanceManufacturer)不是药品制剂上市许可证的申请人时,也就是说当制剂生产厂家运用别的厂家消费的质料药物消费制剂时,为了珍爱质料药物的消费及质量管理等方面有价值的手艺秘要而由质料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公然局部和保密局部。取美国FDA的DMF涵概药品消费的全过程CMC(Chemistry,ManufacturingandControl)差别,欧洲DMF则重要夸大第一个C,即Chemistry。详细的道,EDMF的主要内容是药物及其相干杂质的化学,包孕化学构造及构造剖析、化学性质、杂质及其限度、杂质搜检等等。

EDMF的递交顺序

凭据欧洲药物管理档案顺序的要求,EDMF只能正在递交制剂药品上市许可证申请时递交,而且只要欧洲的制剂生产厂家及其受权的代表(如,进口商)才气递交EDMF。

递交的EDMF应包孕两个局部:

--EDMF的申请人局部(即公然局部);

--原料药生产厂家(ASM)的限定局部(即保密局部)。

两个局部要离开递交,由于药品上市许可证的申请人是弗成以看到EDMF保密局部的。个中EDMF的公然局部和保密局部构成的一个完好副本由原料药生产厂家间接寄给欧洲的相干的评审机构。公然局部的一个副本由原料药生产厂家提早寄给申请人,并由申请人将此局部包孕正在上市许可证的申请文件中。因而,EDMF顺序仅适用于当原料药的生产厂家(ASM)不是药品上市许可证申请人的状况。

若是欧洲的药品评审机构履历证,证实递交的EDMF申请文件是实在有用的,则赐与药品上市许可证的申请人一个EDMF登暗号(ReferenceNo.)。如许我们作为原料药的生产厂家,便能够将我们的原料药产品出口到欧洲,用于该制剂厂家的药品消费。

EDMF的评价

当EDMF文件被提交后,欧洲各国的主管政府或欧洲药物评审局(EMEA,EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProduct)会对EDMF的公然局部和保密局部停止评价并发问。对EDMF公然局部的发问会写进全部评价讲演并转给申请人,对EDMF保密局部的发问则被包罗正在评价讲演的保密附件内间接转给EDMF持有人(EDMFHolders),但主管政府或EMEA会将上述状况连同所发问题的性子关照申请人。申请人卖力EDMF持有人实时解答这些题目。一旦由于这些针对保密局部的发问和解答使得公然部分内容发作更改,EDMF持有人将有义务背申请人供应更新的公然局部的文件,并由申请人提供给评审机构。

胜利案例

已编写的EDMF文件(EuropeanDrugMasterFile)

1 磺胺二甲嘧啶 29 白车轴草提取物等
2 利福平 30 硫酸庆大霉素
3 赖安匹林 31 盐酸四环素
4 磺胺噻唑 32 甲硝唑
5 磺胺醋酰 33 卡比多巴
6 洛沙坦钾 34 泰乐菌素
7 钠他霉素 35 利祸霉素-SV钠盐
8 盐酸噻氯匹啶 36 阿维A酸
9 二水土霉素 37 甘草酸铵盐
10 盐酸土霉素 38 青霉素G钾盐
11 硫酸链霉素 39 依托度酸
12 卡比多巴 40 叶酸
13 盐酸环丙沙星 41 无水匍萄糖
14 辛伐他丁 42 安乃近
15 异维A酸 43 扑热息痛
16 维A酸 44 扑热息痛 DC90
17 硫酸粘杆菌素 45 利祸霉素-S
18 米氮平 46 盐酸索他洛我
19 异烟肼 47 氨甲环酸
20 托拉噻米 48 格列齐特
21 胞磷胆碱钠 49 紫杉醇
22 罗红霉素 50 苯甲酰磺胺
23 盐酸麻黄碱 51 青霉素
24 盐酸真麻黄碱 52 茴三硫
25 强力霉素 53 伊维菌素
26 7-ACA 54 阿维菌素
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